Розробка методики оцінки переносимості при дослідженні біоеквівалентності лікарських засобів

Abstract

Запропонована методика оцінки переносимості при дослідженні біоеквівалентностілікарських засобів, при розробці якої обґрунтована узагальнена структурна схема проведення дослідження згідно з вимогами ІСН GCP і алгоритм статистичного планування та проведення оцінки переносимості/ безпеки. Показані особливості та можливості реалізації цього алгоритму. Для змішаної моделі визначення показників при дослідженні БЕрозроблена методика оцінки переносимості та обґрунтована кількісна шкала оцінки еквівалентності переносимостей. Запропонована схема формування об'єднаних масивів даних для кожного з показників при перехресній моделі дослідження БЕ та методика статистичного порівняння безпеки однократного прийому гене-рика та референтного лікарського засобу.

Предложена методика оценки переносимости при исследовании биоэквивалентности лекарственных средств, при разработке которой обоснована обобщенная структурная схема проведения исследования в соответствии с требованиями ICH GCP и алгоритм статистического планирования и проведения оценки переносимости/ безопасности. Показаны особенности и возможности реализации этого алгоритма. Для смешанной модели определения показателей при исследовании БЕ разработана методика оценки переносимости и обоснована количественная шкала оценки эквивалентности переносимости. Предложена схема формирования объединенных массивов данных для каждого из показателей при перекрестной модели исследования биоэквивалентности и методика статистического сравнения безопасности однократного приема генерика и референтного лекарственного средства.

This method for evaluation of tolerability when studying drug bioequivalence has been proposed. While its developing a generalized block diagram for carrying out the research in accordance with the requirements of ICH GCP and the algorithm of statistical planning and evaluation of tolerability/safety have been proven. The peculiarities and implementation possibilities of this algorithm have been shown. For the mixed model of the indicators determination in the study of BE the method of tolerability evaluation has been developed and the quantitative scale of equivalence assessment has been substituated. The scheme of the combined data sets formation for each of the indicators in the cross-model bioequivalence studies has been proposed and the method of statistical comparison of safety for a single dose of generic and the reference medicine have been proposed.