Дослідження діяльності з управління ризиками для якості лікарських засобів на етапі оптової торгівлі

Abstract

Мета: аналіз стану виконання діяльності з управління ризиками для якості у вітчизняних організаціях з оптової торгівлі лікарськими засобами. Матеріали та методи: праці вітчизняних та зарубіжних авторів, міжнародні професійні веб-сайти, методи опитування (анкетування), аналізу, систематизації, узагальнення. Результати дослідження. Протягом 2019-2020 рр. було проведене соціологічне дослідження серед організацій з оптової торгівлі (ООТ) лікарськими засобами (ЛЗ) щодо діяльності з управління ризиками (УР) для якості. Опитування показало, що 78% працівників, залучених до діяльності з УР в ООТ ЛЗ України, є фахівцями підрозділів з управління (забезпечення) якістю. 17 % респондентів, що займаються УР, були працівниками різних підрозділів. 5 % респондентів зазначили, що УР здійснюється спільно відділами управління (забезпечення) якістю та іншими підрозділами підприємства. Понад 70 % респондентів зазначили, що при організації діяльності з УР стикалися з проблемою недостатності інформації щодо методології та практичних аспектів УР при дистрибуції ЛЗ. 33 % респондентів вважають, що найбільш важливу інформацію про УР вони отримують у ході тематичних семінарів, тренінгів, від зовнішніх експертів і консультантів. 16 % респондентів знаходять корисну інформацію щодо УР в настановах та методичних матеріалах, а 11 % респондентів - у періодичних виданнях. Відповідно, 55 % респондентів вважають критично необхідною розробку вичерпних методичних рекомендацій з методології УР, а 28 % респондентів висловили згоду з думкою, що такі рекомендації були б корисними. На думку 55 % респондентів найбільші проблеми при упроваджені та функціонуванні процедур з УР пов’язані з підготовкою відповідних фахівців. На запитання про відповідність результатів УР очікуванням керівництва 88 % респондентів дали відповідь, що в основному керівництво ставиться до цієї діяльності скептично, сприймаючи УР лише як формальну роботу, що вимагається нормативними документами. Висновки. Основні проблеми з результативністю діяльності з УР пов’язані з недостатньою компетентністю відповідних фахівців та їх кількістю, браком часу на виконання процедур із визначення, аналізування, оцінювання та керування ризиками для якості ЛЗ. На основі одержаних даних нами планується сформувати комплекс пропозицій щодо оптимальної організації діяльності з УР для якості в ООТ ЛЗ. Зокрема, обґрунтувати набір компетенцій фахівців з УР, а також визначити науково-методичні підходи до регламентації й документування діяльності з УР

Aim. To analyze the state of implementation of risk management activities for quality in domestic organizations for wholesale trade of medicines. Materials and methods. The works of domestic and foreign authors, international professional websites, methods of survey (questionnaire), analysis, systematization, generalization were used. Results. During 2019-2020, the sociological study was carried out among the drug distribution organizations on the activities of risk management (RM) for quality. The survey showed that 78 % of employees involved in RM activities in the distribution organizations of medicines of Ukraine were specialists in quality management (assurance) subdivisions. 17 % of the respondents were employees of various departments. 5 % of the respondents stated that RM was performed jointly by quality management (assurance) departments and other divisions of the enterprise. More than 70 % of the respondents stated that when organizing RM activities they faced the problem of insufficient information on the methodology and practical aspects of RM in the drug distribution. 33 % of the respondents believed that they received the most important information about RM during thematic workshops, trainings and from external experts, consultants. 16 % of the respondents found the useful information on RM in guidelines and methodological materials, and 11 % of the respondents - in periodicals. Accordingly, 55 % of the respondents considered it necessary to develop comprehensive guidelines for RM methodology, and 28 % of the respondents agreed that these recommendations would be useful. According to 55 % of the respondents, the greatest problems in the implementation and operation of RM procedures were related to the training of the relevant specialists. When asked about the compliance of RM results with the expectations of management 88 % of the respondents answered that management was generally skeptical about this activity, perceiving RM only as a formal job, which presence was required by regulatory requirements. Conclusions. The main problems with the effectiveness of RM activities are related to the lack of competence of the relevant specialists and their number, the lack of time to perform procedures to identify, analyze, assess and manage risks to the quality of drugs. Based on the data obtained we plan to form a set of proposals for the optimal organization of activities with RM of medicines in the drug distribution organization, in particular, to substantiate the set of competencies of RM specialists, as well as determine scientific and methodological approaches to the regulation and documentation of RM activities.

Цель: анализ выполнения деятельности по управлению рисками для качества в отечественных организациях оптовой торговли лекарственными средствами. Материалы и методы: труды отечественных и зарубежных авторов, международные профессиональные веб-сайты, методы опроса (анкетирование), анализа, систематизации, обобщения. Результаты исследования. В течение 2019-2020 гг. было проведено социологическое исследование среди организаций оптовой торговли (ООТ) лекарственными средствами (ЛС) о деятельности по управлению рисками (УР) для качества. Опрос показал, что 78 % работников, привлеченных к деятельности по УР в ООТ ЛС Украины, являются специалистами подразделений по управлению (обеспечению) качеством. 17 % респондентов, занимающихся УР, были работниками различных подразделений. 5 % респондентов отметили, что УР осуществляется совместно отделами управления (обеспечения) качеством и другими подразделениями предприятия. Более 70 % респондентов отметили, что при организации деятельности по УР сталкивались с проблемой недостаточности информации о методологии и практических аспектов УР при оптовой торговле ЛС. 33 % респондентов считают, что наиболее важную информацию об УР они получают в ходе тематических семинаров, тренингов, от внешних экспертов и консультантов. 16 % респондентов находят полезную информацию о УР в руководствах и методических материалах, а 11 % респондентов – в периодических изданиях. Соответственно, 55 % респондентов считают критически необходимой разработку исчерпывающих методических рекомендаций по методологии УР, а 28 % респондентов выразили согласие с мнением, что такие рекомендации были бы полезными. По мнению 55 % респондентов наибольшие проблемы при внедрении и функционировании процедур с УР связаны с подготовкой соответствующих специалистов. На вопрос о соответствии результатов УР ожиданиям руководства 88 % респондентов дали ответ, что в основном руководство относится к этой деятельности скептически, воспринимая УР лишь как формальную работу, что требуется нормативными документами. Выводы. Основные проблемы с результативностью деятельности по УР связаны с недостаточной компетентностью соответствующих специалистов и их количеством, нехваткой времени на выполнение процедур по определению, анализу, оценке и управлению рисками для качества ЛС. На основе полученных данных нами планируется сформировать комплекс предложений по оптимальной организации деятельности по УР для качества в ООТ ЛС. В частности, обосновать набор компетенций специалистов по УР, а также определить научно-методические подходы к регламентации и документированию деятельности по УР.