Методичні засади управління даними та обробки результатів клінічних випробувань відповідно до сучасних вимог

Abstract

У роботі запропоновано розробити сучасні методичні підходи до управління даними під час органі- зації, проведення та обробки результатів клінічних випробувань відповідно до сучасних регуляторних вимог. Розроблено структурну модель системи управління даними, а також визначено її взаємозв’язок з іншими процесами організації та проведення клінічного випробування. Надано рекомендації щодо ор- ганізації та реалізації основних процесів системи управління даними.

В работе предложено разработать современные методические подходы по управлению данными при организации, проведении и обработке результатов клинических испыта- ний в соответствии с современными регуляторными требованиями. Разработана струк- турная модель системы управления данными, определены ее взаимосвязь с другими процессами организации и проведения клинических исследований. Даны рекоменда- ции по организации и реализации основных процессов системы управления данными.

The article is invited to develop contemporary methodological approaches to data management at the organization, conduct and results of clinical trials in accordance with current regulatory requirements. A structural model of the data management system was developed and determined its relationship with other organizations and processes of clinical trial. The recommendations on the organization and implementation of the basic processes of the data management system were proposed.