Обґрунтування та розробка методики розрахунку компенсації участі здорових добровольців у клінічних випробуваннях з урахуванням сучасних вимог

Abstract

Клінічні випробування за участю здорових добровольців — нетерапевтичні дослідження, в яких відсутня безпосередня клінічна користь, тому здорові добровольці мають отримати гро- шову компенсацію за незручності та дискомфорт участі в них. Авторами проведено анкетуван- ня фахівців та експертів в сфері клінічних випробувань, визначено критерії дискомфорту при проведенні досліджень за участю здорових добровольців. На їх основі обґрунтовано та розроблено методику розрахунку компенсації участі здорових добровольців у клінічних випробуваннях.

Клинические испытания при участии здоровых добровольцев — нетерапевтические исследования, в которых отсутствует непосредственная клиническая польза, поэтому здоровые добровольцы должны получить денежную компенсацию за неудобства и дис- комфорт от участия в них. Авторами проведено анкетирование специалистов и экс- пертов в сфере клинических испытаний, определены критерии дискомфорта при про- ведении исследований при участии здоровых добровольцев. На их основе обоснована и разработана методика расчета компенсации участия здоровых добровольцев в клини- ческих испытаниях.

Clinical research with participation of healthy volunteers are untherapeutic researches a direct clinical benefit is absent in which, therefore healthy volunteers must get money compensation for inconveniences and discomfort from participating in them. Authors are conduct the questionnaire of specialists and experts in the field of clinical research, the criteria of discomfort are certain during conducting of researches with participation of healthy volunteers. The method of calculation of compensation of participation of healthy volunteers is reasonable and worked out in clinical researches on their basis.