Розробка складу та технології піномийного засобу протигрибкової дії

Abstract

У дисертаційній роботі розглянуто питання розробки складу й технології су-часного ЛЗ у формі шампуню комплексної дії на основі ПАР різного походження та таких АФІ: октопірокс (протигрибкова, антимікробна активності), α-ліпоєва кислота (протизапальна, репаративна активності), гідроксіетилсечовина (зволожувальна активність). Завдяки проведеним комплексним дослідженням науково обґрунтовано й експериментально підтверджено склад і технологію лікувального шампуню, призна-ченого для лікування СД та догляду за шкірою голови в період ремісії захворювання. Технологію шампуню апробовано в лабораторних і промислових умовах вироб- ництва. Розроблено методи якісного і кількісного визначення АФІ методом ВЕРХ. Визначено показники якості ЛЗ, термін придатності та умови зберігання у флаконах ПЕТ. Розроблено специфікацію на шампунь під умовною назвою «Ліпо-пірокс», що передбачає ідентифікацію октопіроксу, α-ліпоєвої кислоти та гідроксіетилсечовини, їх кількісне визначення, мікробіологічну чистоту, однорідність, рівень рН, піноутворювальну здатність, масову частку аніонних ПАР, масову частку хлоридів та масу вмісту паковання. Доведено, що розроблений шампунь мав стабільні показники, які закладено в проєкт МКЯ. За результатами проведених досліджень визначено термін придатності шампуню, що становив 2 роки в обраній тарі. Розроблений ЛЗ в обраній формі випуску (шампунь) вперше в Україні буде запроваджено у виробництво ПАТ «Хімфармзавод “Червона зірка”», м. Харків. Окремі фрагменти роботи впроваджені в освітній процес кафедр низки фармацевтичних і медичних закладів вищої освіти.

Работа посвящена разработке состава и технологии современного ЛС (шампуня) комплексного действия на основе АФИ: октопирокс (противогрибковая, анти-микробная активность), α-липоевая кислота (противовоспалительная, репаративная активность), гидроксиэтилмочевина (увлажняющее действие). В результате проведенного комплексного исследования научно обоснованы и экспериментально под-тверждены состав и технология шампуня, предназначенного для лечения СД и ухода за кожей головы в период ремиссии заболевания. Технология шампуня апробирова-на в лабораторных и промышленных условиях производства. Разработаны методы качественного и количественного определения АФИ методом ВЖХ. Определены показатели качества ЛС, установлен срок годности и условия хранения. Разработана спецификация на шампунь под условным названием «Липо-пирокс», которая преду-сматривает идентификацию АФИ, их количественное определение, микробиологи-ческую чистоту, однородность, уровень рН, пенообразующую способность, массо-вую долю анионных ПАВ, массовую долю хлоридов и массу первичной тары. Дока-зано, что разработанный шампунь имеет стабильные показатели, которые заложены в проект МКЯ. По результатам проведенных исследований определен срок годности шампуня, который составляет 2 года в выбранной таре. Разработанное средство в выбранной форме выпуска (шампунь) впервые в Украине будет введено в производ-ство ПАТ «Хімфармзавод “Червона зірка”», г. Харьков. Отдельные фрагменты работы внедрены в образовательный процесс кафедр ряда фармацевтических и медицинских высших учебных заведений

The dissertation is devoted to the development of the composition and technology of modern drugs (shampoo) of complex action based on APhI: octopirox (antifungal, antimi-crobial activity), α-lipoic acid (anti-inflammatory, reparative activity), hydroxyethylurea (hydrating effect). As a result of this complex study, the composition and technology of the therapeutic shampoo designed for the treatment of SD and scalp care during remission of the disease were scientifically substantiated and experimentally confirmed. Shampoo technology has been tested in laboratory and industrial manufacturing conditions. Methods for qualitative and quantitative determination of APhI by HPLC method have been developed. The quality parameters of drugs were determined, the shelf life and storage conditions were established. We developed a specification for shampoo under the conventional name "Lipo-Pyrox", which provides for the identification of APhI, their quantification, microbiological cleanliness, homogeneity, pH level, foaming ability, mass fraction of anionic surfactants, mass fraction of chlorides and the mass of the initial container. It is proven that the developed shampoo has stable parameters, which are included in the design of the project СQM. According to the results of the research, the shelf life of the shampoo is determined, which is 2 years in the chosen container. The developed drug in the chosen form of production (shampoo) for the first time in Ukraine will be introduced in the manufacture of the PJSC "Chervona Zirka"Chemical & Pharmaceutical Plant" (Kharkiv). Some fragments of the work wereintroduced into the re-search work and ed-ucational process of a number of pharmaceutical and medical institutions of higher education in Ukraine.