Застосування процесної методології при проведенні внутрішніх аудитів фармацевтичних систем якості

Abstract

У статті доведена актуальність питання підвищення результативності внутрішніх ауди- тів фармацевтичних систем якості вітчизняних виробників лікарських засобів. Обґрунтовані переваги, які забезпечуються організацією внутрішніх аудитів, орієнтованих на процеси системи якості, а не на структурні підрозділи підприємства. Запропоновані питання, які слід розкрива- ти при проведенні таких аудитів; сформульовані рекомендації щодо їх організації.

В статье доказана актуальность вопроса повышения результативности внутренних ауди- тов фармацевтических систем качества отечественных производителей лекарственных средств. Обоснованы преимущества, которые обеспечиваются организацией внутрен- них аудитов, ориентированных на процессы системы качества, а не на структурные подразделения предприятия. Предложены вопросы, которые следует раскрывать при проведении таких аудитов; сформулированы рекомендации по их организации.

In article, the urgency of a question of increase of productivity of internal audits of pharmaceutical quality systems of domestic drugs producers is proved. Advantages which are provided with the organization of the internal audits focused on quality system processes, instead of on structural divisions of the enterprise are proved. Questions which should be opened at carrying out of such audits are offered; recommendations about their organization are formulated.