Пожалуйста, используйте этот идентификатор, чтобы цитировать или ссылаться на этот ресурс: http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/2951
Название: Документування внутрішніх аудитів (самоінспекцій) фармацевтичних систем якості
Другие названия: Документирование внутренних аудитов (самоинспекций) фармацевтических систем качества
Documentation of internal audit (self inspections) оf pharmaceutical quality systems
Авторы: Лебединець, В. О.
Лебединец, В. А.
Lebedinets, V. A.
Ключевые слова: фармацевтична система якості;внутрішній аудит (самоінспекція);документація аудиту;GMP;ISO 9001;ISO 19011;фармацевтическая система качества;внутренний аудит (самоинспекция);документация аудита;GMP;ISO 9001;ISO 19011;pharmaceutical quality system;internal audit (self-inspection);audit documentation;GMP;ISO 9001;ISO 19011
Дата публикации: 2012
Библиографическое описание: Лебединець, В. О. Документування внутрішніх аудитів (самоінспекцій) фармацевтичних систем якості / В. О. Лебединець // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. - 2012. - № 4. - С. 32-37. - Бібліогр. : с. 36.
Краткий осмотр (реферат): У статті проаналізовані вимоги стандартів ISO 9001:2008 та ISO 19011:2011 щодо внутріш- ніх аудитів систем управління якістю, а також національної галузевої Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» щодо самоінспекцій систем управ- ління якістю підприємств з виробництва лікарських засобів (фармацевтичних систем якості). Виділені проблеми, пов’язані з документуванням процесу внутрішнього аудиту. Надані рекомен- дації щодо розробки основних документів для регламентації кожної стадії внутрішнього аудиту, а також документів для реєстрації даних.
В статье проанализированы требования стандартов ISO 9001:2008 и ISO 19011:2011 относительно внутренних аудитов систем управления качеством, а также националь- ного отраслевого Руководства СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лекарственные средства. Над- лежащая производственная практика» к самоинспекциям систем управления каче- ством предприятий по производству лекарственных средств (фармацевтических систем качества). Выделены проблемы, связанные с документированием процесса внутреннег о аудита. Даны рекомендации по разработке основных документов для регламентации каждой стадии внутреннего аудита, а также документов для регистрации данных.
In the article reviewed requirements of standards ISO 9001:2008 and ISO 19011:2011 to internal audits of quality management systems, and also national branch Guide CT-Н MОЗУ 42-4.0:2011 «Medical products. Good Manufacturing Practices» for self-inspections of quality management systems of the enterprises for manufacture of medical products (pharmaceutical quality systems). Selected problems associated with documenting of internal audit process. Recommendations for development of key documents for regulation of each stage of internal audit and registration documents are given.
URI (Унифицированный идентификатор ресурса): http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/2951
Располагается в коллекциях:Наукові публікації кафедри управління якістю
Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. Архів статей 2008-2018

Файлы этого ресурса:
Файл Описание РазмерФормат 
32-37.pdf179,4 kBAdobe PDFПросмотреть/Открыть


Все ресурсы в архиве электронных ресурсов защищены авторским правом, все права сохранены.