Документування внутрішніх аудитів (самоінспекцій) фармацевтичних систем якості

Abstract

У статті проаналізовані вимоги стандартів ISO 9001:2008 та ISO 19011:2011 щодо внутріш- ніх аудитів систем управління якістю, а також національної галузевої Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» щодо самоінспекцій систем управ- ління якістю підприємств з виробництва лікарських засобів (фармацевтичних систем якості). Виділені проблеми, пов’язані з документуванням процесу внутрішнього аудиту. Надані рекомен- дації щодо розробки основних документів для регламентації кожної стадії внутрішнього аудиту, а також документів для реєстрації даних.

В статье проанализированы требования стандартов ISO 9001:2008 и ISO 19011:2011 относительно внутренних аудитов систем управления качеством, а также националь- ного отраслевого Руководства СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лекарственные средства. Над- лежащая производственная практика» к самоинспекциям систем управления каче- ством предприятий по производству лекарственных средств (фармацевтических систем качества). Выделены проблемы, связанные с документированием процесса внутреннег о аудита. Даны рекомендации по разработке основных документов для регламентации каждой стадии внутреннего аудита, а также документов для регистрации данных.

In the article reviewed requirements of standards ISO 9001:2008 and ISO 19011:2011 to internal audits of quality management systems, and also national branch Guide CT-Н MОЗУ 42-4.0:2011 «Medical products. Good Manufacturing Practices» for self-inspections of quality management systems of the enterprises for manufacture of medical products (pharmaceutical quality systems). Selected problems associated with documenting of internal audit process. Recommendations for development of key documents for regulation of each stage of internal audit and registration documents are given.