Розробка методичних підходів до створення стандартних операційних процедур на місці проведення клінічного випробування

Abstract

Встановлена необхідність наукового обґрунтування підходів до створення СОП та розробки методичних засад із побудови системи регламентуючої документації на місці проведення дослідження (МПД). З метою стандартизації документування процесів КВ запропоновано загальну модель розробки СОП, яка дозволяє уніфікувати та удосконалити процес її створення і складається з 9 основних етапів: колективне обговорення та визначення виконавців; створення робочої версії; рецензування; корегування; затвердження; оцінка якості; навчання персоналу; впровадження та внесення до бази СОП; періодичний перегляд та оновлення. Наведені рекомендації щодо реалізації кожного складового етапу моделі, а також визначені дії та відповідальність персоналу, залученого до процесу розробки СОП. Проведено детальний аналіз щодо вибору стилю викладення СОП у залежності від її функціонального призначення та визначені ключові елементи структури СОП. Запропоновані методичні підходи є теоретичною базою для створення системи регламентуючої документації на МПД та ефективного управління нею.

Установлена необходимость научного обоснования подходов к созданию СОП и разработки методических принципов построения системы регламентирующей документации на месте проведения клинического испытания. Предложена общая модель разработки СОП, которая позволяет унифицировать и усовершенствовать процесс её создания, состоящую из 9 этапов: коллективное обсуждение и определение исполнителей; создание рабочей версии; рецензирование; корректировка;утверждение; оценка качества; обучение персонала; внедрение и внесение в базу СОП; периодический пересмотр и обновление. Даны рекомендации по реализации каждого этапа модели, а также определены действия и ответственность персонала,участвующего в процессе разработки СОП. Проведен детальный анализ выбора стиля изложения СОП в зависимости от её функционального назначения и определены ключевые элементы структуры СОП. Приведенные в статье методические подходы являются теоретической базой для создания системы регламентирующей документации на месте проведения клинического испытания и эффективного управления ею.

The need for scientific grounding of approaches to the development of SOPs and methodological principles of creating the system of regulatory documentation in clinical sites has been determined. The general model for development of SOPs, which allows unifying and improving the process of its creation, has been proposed. The model includes nine basic steps: discussion and defining performers, creating a working version, reviewing, correction, approval, evaluation of the quality; staff training; implementation and introduction to the SOPs base, periodic review and updating. The article provides guidelines for implementation of each stage of the model, and identifies the actions and responsibilities of the personnel involved in development of SOPs. A detailed analysis of the choice of the SOP writing style depending on its functionality has been performed and the key elements of the SOP structure have been identified. These methodological approaches presented in the article are the theoretical basis for creation of a regulatory documentation system in clinical sites and its effective management.