Oрганізація коригувальних та запобіжних дій в межах фармацевтичної системи якості. Частина I

Abstract

У статті проаналізовані вимоги до коригувальних і запобіжних дій, що висуваються стандартом ISO 9001 та Настановою ICH Q10. Обґрунтована важливість таких дій для постійного удосконалення діяльності фармацевтичного підприємства. Виділені проблеми, які пов’язані з коригувальними і запобіжними діями на вітчизняних підприємствах з виробництва лікарських засобів. Показані основні підходи до раціональної організації, регламентації та документування коригувальних і запобіжних дій на фармацевтичних підприємствах.

В статье проанализированы требования к корректирующим и предупреждающим действиям, предъявляемые стандартом ISO 9001 и Руководством ICH Q10. Обоснована важность таких действий для постоянного совершенствования деятельности фармацев- тического предприятия. Выделены проблемы, связанные с организацией корректирующих и предупреждающих действий на отечественных предприятиях по производству лекарственных средств. Показаны основные подходы к рациональной организации, регламентации и документированию корректирующих и предупреждающих действий.

In article requirements for corrective and preventive action shown by ISO 9001 and ICH Q10 are analyzed. Importance of such actions for continuous improvement of the pharmaceutical company is proved. The problems associated with the organization of corrective and preventive actions in domestic enterprises for the production of medicines are allocated. The basic approaches to the rational organization, regulation and documentation of corrective and preventive actions are shown.