Визначення критичних етапів синтезу солей нафазоліну та валідація технологічного процесу

Abstract

Визначення критичних параметрів процесу під час виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) має великий вплив на якість кінцевого продукту. Варіабельність певного параметру процесу може впливати на критичний показник якості, і як наслідок необхідно проводити його контроль та моніторинг для забезпечення необхідної якості отриманої в результаті цього процесу продукції. Критичні стадії виробничого процесу під час синтезу АФІ й істотні зміни процесу повинні пройти валідацію. Оскільки нами було проведено модифікацію традиційної технології синтезу нафазоліну нітрату та розроблено технологію синтезу нафазоліну гідрохлориду, то важливим є надати документальні докази того, що процес виробництва солей нафазоліну призводить до результатів, що відповідають заздалегідь встановленим критеріям прийнятності.