Науково-практичні підходи до розробки та оцінки інтегрованої системи менеджменту на фармацевтичних підприємствах

Abstract

На підставі аналітичного узагальнення теоретичних і практичних аспектів побудови, впровадження, функціонування та розвитку сучасних систем менеджменту, а також враховуючи існуючі тенденції до гармонізації й інтеграції міжнародних стандартів на ці системи, обґрунтовано актуальність впровадження інтегрованої системи менеджменту (ІСМ) на ФП, підґрунтям для побудови якої є міжнародний стандарт ISO 9001 і галузеві правила GMP, а також стандарти, що висувають вимоги до безпеки навколишнього середовища (ISO 14001), до безпеки та охорони праці (OHSAS 18001), до соціальної відповідальності (SA 8000). Розроблено модель ІСМ, яка є організаційно-методичною платформою для інтеграції впроваджуваних стандартів. Проведена ідентифікація, декомпозиція та регламентація процесів ФП, а також побудована єдина процесна мережа ІСМ. Розроблено систему документації, яка є нормативно-організаційною базою функціонування ІСМ. Запропоновано алгоритм проведення комбінованого аудиту, визначені всі об’єкти, які повинні перевірятися під час проведення аудиту за кожною з підсистем менеджменту, які є підґрунтям для побудови ІСМ. Обґрунтовано систему показників, яка дозволяє провести комплексну оцінку функціонування ІСМ на ФП. Розроблено стратегічну карту ефективності для оцінки функціонування ІСМ. Наведено методику визначення результативності кожного процесу, розроблені математичні моделі для розрахунку комплексних показників, які характеризують рівень результативності управлінських, основних та забезпечувальних процесів ІСМ. Запропоновано розрахунок інтегрального показника результативності всієї ІСМ на ФП.

В диссертации осуществлено теоретическое обобщение и новое решение научно-практического задания – обоснование методологических и методических подходов к разработке и оценке функционирования интегрированной системы менеджмента (ИСМ) на фармацевтических предприятиях (ФП). На основании аналитического обобщения теоретических и практических аспектов разработки, внедрения, функционирования и развития современных систем менеджмента, а также существующих тенденций гармонизации и интеграции стандартов на эти системы, обоснована целесообразность внедрения на отечественных ФП ИСМ, которая объединяет в себе требования международного стандарта ISO 9001 и отраслевых правил GMP, а также стандартов, которые выдвигают требования к безопасности окружающей среды (ISO 14001), безопасности и охраны труда (OHSAS 18001), социальной ответственности (SA 8000). На основании проведенного анализа сущности и структуры внедряемых на ФП стандартов построена модель ИСМ, использование которой позволит оптимизировать объемы всех видов ресурсов (человеческих, временных, материальных и т. п.), используемых в условиях разработки, внедрения, сертификации ИСМ, а также ее последующего функционирования и развития. Для построения единой, целостной процессной модели ИСМ проведена идентификация, декомпозиция, интеграция и регламентация процессов ФП, с учетом требований стандартов ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, SA 8000 и отраслевых правил GMP. Разработана система документации ИСМ ФП, которая является нормативно-организационной базой функционирования ИСМ и позволяет учитывать специфические требования к управлению документацией в условиях фармацевтического производства. Предложен алгоритм проведения комбинированного аудита ИСМ на ФП, определена сущность каждого его этапа. Использование предложенных подходов позволяет провести регламентацию процедуры проведения комбинированного аудита ИСМ на ФП, что направлено на обеспечение прозрачности его результатов и на оптимизацию затрат временных, трудовых и финансовых ресурсов, связанных с проведением нескольких параллельных аудитов каждой подсистемы ИСМ. Разработаны формы записей, которые должны сопровождать комбинированный аудит ИСМ на ФП. Обоснована система показателей, позволяющая провести комплексную оценку функционирования ИСМ с учетом уровня удовлетворенности всех сторон, заинтересованных в качественной и эффективной деятельности ФП и уровня реализации стратегических целей ФП. Предложена стратегическая карта эффективности для оценки функционирования ИСМ на ФП, построена матрица ответственности по процессам ИСМ, которая позволяет провести декомпозицию стратегических показателей в привязке к конкретным процессам ФП. Разработана методика определения результативности каждого процесса ИСМ на ФП, предложены математические модели для расчета комплексных показателей, характеризующие уровень результативности основных, управленческих и обеспечивающих процессов ИСМ на ФП. На основании использования модели эластичности, которая учитывает достижение уровня результативности каждой группы процессов ИСМ ФП, предложена методика расчета интегрального показателя результативности всей системы. Преимуществом такого подхода к расчету результативности ИСМ является то, что руководство ФП получает релевантную информацию для принятия первоочередных управленческих решений, направленных на повышение уровня результативности группы процессов, имеющих наименьший коэффициент эластичности.

On the basis of analytical consideration of theoretical and practical aspects of construction, introduction, functioning and development of the modern systems of management, and considering the existent trends as for harmonization and integration of international standards of these systems, actuality of introduction of IMS on PhE, is grounded. IMS is founded on the international standard of ISO 9001, on the branch rules of GMP; and on the standards providing safety of environment (ISO 14001), safety and labour protection (OHSAS 18001), and social responsibility (SA 8000). The conceptual model of IMS, which is an organizationally methodical platform for integration of the inculcated standards, is developed. Identification, decomposition and regulation of processes of PhE are conducted taking into account the requirements of the inculcated standards, and also the unique process network of IMS is built. The document system, which is the normatively organizational base of functioning of IMS, is developed. The algorithm of the combined audit is offered. All of objects (that are the IMC base) to be checked during the audit conducting for each subsystem of management are determined. The system of indexes, which allows to conduct the complex estimation of functioning of IMS taking into account the level of satisfaction of all stakeholders, is reasonable. The strategic map of efficiency for the estimation of IMS functioning is developed. The methods of each process effectiveness determination are given. Mathematical models for the calculation of complex indexes, which characterize the level of effectiveness of administrative, basic and providing processes of IMS, are developed. The calculation of integral index of effectiveness of all IMS on PhE is offered.