Пожалуйста, используйте этот идентификатор, чтобы цитировать или ссылаться на этот ресурс: http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/3525
Название: Розробка складу та технології крему з метилпреднізолону ацепонатом
Другие названия: Разработка состава и технологии крема с метилпреднизолона ацепонатом
Development of technology and cream with methylprednisolone aceponatom
Авторы: Кухтенко, Г. П.
Кухтенко, Г. П.
Kukhtenko, G. P.
Ключевые слова: дерматологічні захворювання;крем;метилпреднізолону ацепонат;дерматологические заболевания;крем;метилпреднизолона ацепонат;dermatological diseases;cream;methylprednisolone aсeponate
Дата публикации: 2013
Библиографическое описание: Кухтенко, Г. П. Розробка складу та технології крему з метилпреднізолону ацепонатом : автореф. дис. ... канд. фармац. наук : 15.00.01 / Г. П. Кухтенко. - Х., 2013. - 24 с. - Бібліогр. : с. 18-21.
Краткий осмотр (реферат): Вперше на підставі комплексних фізико-хімічних, фармако-технологічних та біофармацевтичних експериментальних досліджень обґрунтовано якісний та кількісний склад, розроблено технологію виготовлення нового лікарського засобу у формі крему із вмістом метилпреднізолону ацепонату під умовною назвою «Стерокорт» для лікування дерматологічних захворювань. Встановлено показники якості та запропоновано методики їх визначення, визначено умови та термін зберігання крему «Стерокорт». Досліджено специфічну фармакологічну активність та підтверджено нешкідливість препарату. Отримано реєстраційне посвідчення на лікарський засіб №UA/7784/01/01 та впроваджено у серійне промислове виробництво на ПАТ «Фітофарм» м. Артемівськ.
Впервые проведены комплексные исследования по теоретическому и экспериментальному обоснованию состава и технологии мягкой лекарственной формы в виде крема с содержанием глюкокортикостероида метилпреднизолона ацепоната для лечения дерматологических заболеваний. Разработка состава крема проводилась согласно требований к генерическим лекарственным средствам с учетом физико-химических и структурно-механических свойств оригинального препарата «Адвантан». С целью рационального введения действующего вещества в состав крема ис-следована растворимость метилпреднизолона ацепоната в неводных растворителях таких как глицерин, пропиленгликоль, полиэтиленоксид-400 и масляных компонен-тах кремовой основы – вазелиновом масле, изопропилмиристате, октилдодеканоле, гексилдецил стеарате. Предложено предварительно проводить растворение МПА в пропиленгликоле с последующим введением в состав кремовой основы. Исследована растворимость МПА в смешанном водно-пропиленгликолевом растворе различной концентрации и при различных температурах. Выбор основы крема проводился по результатам структурно-механических и фармако-технологических исследований модельных образцов эмульсий, отличавшихся качественным составом масляной фазы и количественным составом эмульгаторов 1 и 2 рода и их суммарной концентрации. Для обеспечения постоянного значения величины рН предложено ввести в состав крема буферную смесь, состоящую из калия дигидрофосфата и динатрия фосфата додекагидрата. Микробиологическая стабильность лекарственного средства обеспечивается за счет антимикробного консерванта Еuxyl 9010 и соответствует требованиям Государственной фармакопеи Украины по критерию А. В составе крема обосновано содержание комплексообразователя динатрия эдетата и кремнийорганического соединения диметикона с целью улучшения потребительских свойств крема. Для установления температурных и скоростных параметров технологии изго-товления крема под условным названием «Стерокорт», были проведены реологические исследования в зависимости от температуры при ее снижении от 60оС до 25оС и при повышении от 25оС до 60оС. Исследовано восстановление структуры крема после длительного ее разрушения с помощью внутреннего цилиндра реовискозиметра. На основании результатов реологических исследований разработана схема производства крема и технологический промышленный регламент. Контроль качества крема «Стерокорт» проводится согласно разработанной аналитической нормативной документации в которую вошли регламентированные ГФУ показатели качества мягких лекарственных средств. Разработана методика одновременного количественного определения метилпреднизолона ацепоната и антимикробного консерванта Еuxyl 9010 с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии. Количественное определение Еuxyl 9010 предложено проводить по содержанию феноксиэтанола, который входит в состав Еuxyl 9010 в количестве 90%. Проведена валидация предложенной методики согласно требованиям ГФУ. В результате исследования стабильности крема «Стерокорт» при хранении установлен срок годности готового лекарственного средства 2 года в интервале температур 8-25оС. Проведенные доклинические фармакологические исследования на модели гистаминового, декстринового и аэросильного воспаления стопы крыс подтвер-ждают высокую противовоспалительную активность характерную для кортико-стероидных лекарственных средств на уровне зарубежного крема «Адвантан» (Schering SpA, Италия). Установлено значительное ингибирование индуцированной гистамином воспалительной реакции, что косвенно свидетельствует о способности препарата подавлять вызванные гистамином аллергические реакции. По клинической симптоматике интоксикации и уровню острой токсичности исследуемый препарат соответствует референтному препарату и не проявляет местнораздражающего действия. По результатам исследований получено регистрационное удостоверение № UA/7784/01/01. Препарат «Стерокорт» внедрен в серийное промышленное производство на ОАО «Фитофарм» г. Артемовск. Результаты исследований внедрены в учебный процесс ряда высших учебных заведений Украины.
The scientific and methodical approach for creation of soft dosage form in the form of a cream containing corticosteroids methylprednisolone aceponate to treat dermatological diseases in adults and children has been developed. Theoretically and experimentally on the basis of physico-chemical, structural, mechanical, pharmacological and technological studies the composition of the product codenamed "Steroсort" has been grounded. According to the results of rheological studies the technology to produce cream has been developed, quality indices of the finished product have been set according to the SPU and the method of their determination, expiration dates and storage conditions have been set. Conducted preclinical biological studies of the cream "Steroсort" have confirmed the presence of high anti-inflammatory activity and safety of the drug.
URI (Унифицированный идентификатор ресурса): http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/3525
Располагается в коллекциях:15.00.01.Технологія ліків, організація фармацевтичної справи та судова фармація

Файлы этого ресурса:
Файл Описание РазмерФормат 
АвторефератКухтенко.doc21,07 MBMicrosoft WordПросмотреть/Открыть


Все ресурсы в архиве электронных ресурсов защищены авторским правом, все права сохранены.