Дослідження ефективності аналізу Quality Risk Assessment (QRA) за допомогою штучного інтелекту

Abstract

Дослідження присвячене інтеграції великих мовних моделей (LLM) у процеси оцінки ризиків якості (QRA) у фармацевтичній галузі відповідно до вимог ICH Q9. Запропоновано підхід на основі Prompt Engineering для автоматизації аналізу технологічної документації та формування матриць ризиків FMEA. Особливу увагу приділено перевірці даних, згенерованих ШІ, на відповідність принципам ALCOA+ і вимогам GxP. Використання методики дозволяє скоротити час проведення оцінки ризиків, підвищити об’єктивність аналізу та покращити виявлення критичних відхилень у виробництві лікарських засобів.

The study focuses on integrating large language models (LLM) into quality risk assessment (QRA) processes in the pharmaceutical industry in accordance with ICH Q9 requirements. A Prompt Engineering-based approach for automating the analysis of technological documentation and generating FMEA risk matrices is proposed. Special attention is paid to the verification of AI-generated data for compliance with ALCOA+ principles and GxP requirements. The methodology reduces the time required for risk assessment, improves the objectivity of analysis, and enhances the identification of critical deviations in pharmaceutical manufacturing.