Пожалуйста, используйте этот идентификатор, чтобы цитировать или ссылаться на этот ресурс: http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/3833
Название: Аналіз та дослідження ризиків втрати якості даних у клінічному випробуванні
Другие названия: Analysis and study of the data quality loss risk in clinical trials
Анализ и изучение рисков потери качества данных в клиническом исследовании
Авторы: Доброва, В. Є.
Зупанець, К. О.
Ратушна, К. Л.
Dobrova, V. Ye.
Zupanets, K. O.
Ratushna, K. L.
Доброва, В. Е.
Зупанец, Е. А.
Ратушная, К. Л.
Ключевые слова: клінічне випробування;управління даними;фактор ризику;управління ризиками;якість даних;clinical trials;data management;risk factor;risk management;data quality;клиническое исследование;управление данными;фактор риска;управление рисками;качество данных
Дата публикации: 2014
Библиографическое описание: Доброва, В. Є. Аналіз та дослідження ризиків втрати якості даних у клінічному випробуванні / В. Є. Доброва, К. О. Зупанець, К. Л. Ратушна // Клінічна фармація. - 2014. - № 1. - С. 4-10.
Краткий осмотр (реферат): Виявлення ризиків має важливе значення при належному плануванні клінічного випробуваня (КВ), тому що при цьому здійснюється аналіз інформації стосовно можливих невідповідностей, що дозволяє розробити відповідну програму дій та вжити заходів для їх мінімізації і запровадити основу для подальшої реалізації концепції управління ризиками для якості. З метою виявлення факторів, які потенційно можуть негативно вплинути на якість даних КВ, було проведено дослідження, в результаті якого визначені і проаналізовані 12 базових факторів, що можуть негативно вплинути на ризик виникнення невідповідностей при реєстрації та аналізі даних у КВ і на якість усього дослідження в цілому, та проведено їх деталізацію із виділенням складових блоків елементів. Для проведення експертної оцінки можливого впливу базових факторів розроблено анкету, яка включала в себе ха- рактеристики кваліфікації та досвіду опитуваних і спеціальні питання щодо оцінки ризиків. Проведено аналіз складу групи експертів за основними показниками та здійснено оцінку значущості впливу 12 базових факторів у всій групі та підгрупах експертів, розподілених за досвідом участі у КВ. Вважаємо, що для проведення подальшо- го аналізу цих факторів і визначення імовірності виникнення ризиків можливих невідповідностей при реєстра- ції та аналізі даних у КВ необхідно розподілити експертів на вищезазначені підгрупи. Це дозволить досягти найвищий рівень внутрішньогрупової узгодженості експертів та отримати всебічну оцінку взаємозв’язку 12 факторів впливу і можливих ризиків. Враховуючи рівень компетентності та досвідченості експертів із досві- дом участі у КВ, оцінки цієї підгрупи експертів представляють найбільший інтерес для нашого дослідження та мають стати предметом подальшого аналізу.
The study of risk is essential to the proper planning of clinical trials (CT). At the same time analysis of information concerning possible inconsistencies is done; it allows to develop a corresponding programme of actions, take steps to minimize them and introduce a framework for further implementation of the risk management concept for quality. In order to identify the factors, which may adversely affect the quality of the CT data, 12 basic factors have been identified and analyzed. They may affect the risk of inconsistencies when registering and analyzing the data in CT, as well as the quality of the study as a whole. The analysis of the composition of the experts group by the basic parameters has been carried out and the assessment of the significance of the influence of 12 basic factors in the whole group and in the sub-groups of experts distributed according to the experience of participation in clinical trials has been conducted. For expert assessment of basic factors impact the questionnaire has been developed; it includes characteristics of qualifications and the experience of experts interviewed and special issues in the risk assessment. For further analysis of these factors and determination of the probability of occurrence of the possible inconsistencies risks when registering and processing the data in CT it is necessary to distribute the experts into the subgroups mentioned above. It allows to achieve a high level of the intra-group consistency of experts and receive a comprehensive assessment of the relationship of 12 influencing factors and possible risks. Taking into account the level of competence and experience of the experts who participated in the clinical trials, the evaluations of this sub-group expert are of the most interest to our study and it should be the subject of further analysis.
Изучение рисков имеет важное значение для осуществления надлежащего планирования клинического исследо- вания (КИ). При этом осуществляется анализ информации о возможных несоответствиях, позволяющий разра- ботать соответствующую программу действий, принять меры для их минимизации и ввести основу для даль- нейшей реализации концепции управления рисками для качества. С целью выявления факторов, которые могут отрицательно повлиять на качество данных КИ, были определены и проанализированы 12 базовых факторов, которые могут негативно повлиять на риск возникновения несоответствий при регистрации и анализе данных в КИ, а также на качество всего исследования в целом. Проведено их детализацию с выделением составляющих блоков элементов. Для проведения экспертной оценки возможного влияния базовых факторов разработана анке- та, включающая в себя характеристики квалификации и опыта опрашиваемых экспертов и специальные вопро- сы по оценке рисков. Проведен анализ состава группы экспертов по основным показателям, и осуществлена оцен- ка значимости влияния 12 базовых факторов во всей группе и подгруппах экспертов, распределенных по опыту участия в КИ. Для проведения дальнейшего анализа этих факторов и определения вероятности возникновения рисков возможных несоответствий при регистрации и обработке данных в КИ необходимо распределить экс- пертов на вышеуказанные подгруппы. Это позволит достичь высокого уровня внутригрупповой согласованности экспертов и получить всестороннюю оценку взаимосвязи 12 факторов влияния и возможных рисков. Учитывая уровень компетентности и опыта работы экспертов, участвовавших в КИ, оценки этой подгруппы экспертов представляют наибольший интерес для нашего исследования и должны стать предметом дальнейшего анализа.
URI (Унифицированный идентификатор ресурса): http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/3833
Располагается в коллекциях:Клінічна фармація. Архів статей 2010-2018
Наукові публікації кафедри клінічної фармакології та клінічної фармації

Файлы этого ресурса:
Файл Описание РазмерФормат 
04-10.pdf413,63 kBAdobe PDFПросмотреть/Открыть


Все ресурсы в архиве электронных ресурсов защищены авторским правом, все права сохранены.