Перспективи розробки і клінічного використання біосимілярів в Україні

Abstract

Охарактеризовані поняття «біотехнологічний препарат» і «біосиміляр». Продемонстровані комерційні переваги використання біосимілярів, повідомляється про закінчення термінів дії патентів на низку біотехнологічних препаратів. Наведені основні вимоги ЕМЕА до дослідження біосимілярів, які містять G-CSF (filgrastim) і epoetin. Проведений аналіз ключових моментів застосування біосимілярів: доклінічні і клінічні дослідження, імуноген- ність, використання торговельної марки, ефективний фармаконагляд. Відзначено, що в ЄС для подачі заявки на реєстрацію нових активних фармацевтичних інгредієнтів та біосимілярів фармацевтичним компаніям необ- хідно надавати план управління ризиками. Проведений аналіз виявив суттєву цінову доступність біосиміля- рів вітчизняного виробництва у порівнянні з оригінальними ЛЗ. В Україні існують фармацевтичні компанії, які можуть забезпечити повний цикл виробництва біосимілярів. Впровадження у виробництво високоефективних і безпечних вітчизняних біосимілярів для терапії найбільш актуальних захворювань (діабету, анемії, онкопато- логії, імунопатології) дозволить підвищити конкурентоспроможність і стійкий розвиток вітчизняних фар- мацевтичних компаній. Серед найбільш серйозних проблем у сфері виробництва та споживання біосимілярів в Україні спеціалісти виділяють недостатнє фінансування, відсутність системи відшкодування населенню вар- тості ЛЗ та інші. Підкреслюється, що результати доклінічного і клінічного вивчення повинні продемонстру- вати еквівалентність фармакодинамічних, фармакокінетичних і токсикологічних властивостей біосиміляра оригінальному препарату, еквівалентність його терапевтичної ефективності, профілю безпеки, переносимос- ті відносно оригінального препарату. Остаточну доказовість характеристик біосиміляра забезпечить суво- рий фармаконагляд.

The concepts of a biopharmaceutical drug and a biosimilar have been described. Commercial advantages of the biosimilars use have been shown, expiration of terms of patents for a number of biopharmaceuticals is reported. The basic requirements of ЕМЕА to research of biosimilars containing G-CSF (filgrastim) and epoetin are given. The analysis of key moments of biosimilars application such as pre-clinical and clinical studies, immunogenicity, use of trade mark, effective pharmacovigilance has been conducted. It has been noted that in the European Union, pharmaceutical companies must submit a risk-management plan to the agency at the time of application for a marketing authorization of new active pharmaceutical ingredients and biosimilars. The analysis conducted has revealed a significant price affordability of biosimilars manufactured by domestic pharmaceutical companies compared to the original drugs. There are pharmaceutical companies that can provide a full cycle of biosimilar manufacture in Ukraine. Introduction into production of highly effective and safe domestic biosimilars for the treatment of priority diseases (diabetes, anemia, cancer pathology, immunopathology) will allow to increase competitiveness and persistent development of domestic pharmaceutical companies. Among the most serious problems in manufacture and consumption of biosimilars in Ukraine there are the lack of funding, the absence of drug reimbursement of the cost to the public and others. It has been emphasized that the results of pre-clinical and clinical studies must show the equivalence of pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of a biosimilar to the original drug, equivalence of its therapeutic efficiency, safety profile, tolerance in relation to the original drug. The final evidence of biosimilar characteristics will be provided by strict pharmacovigilance.

Охарактеризованы понятия «биотехнологический препарат» и «биосимиляр». Продемонстрированы коммерче- ские преимущества использования биосимиляров, сообщается об истечении сроков действия патентов на ряд биотехнологических препаратов. Приведены основные требования ЕМЕА к исследованию биосимиляров, содер- жащих G-CSF (filgrastim) и epoetin. Проведен анализ ключевых моментов применения биосимиляров: доклиниче- ские и клинические исследования, иммуногенность, использование торговой марки, эффективный фармаконад- зор. Отмечено, что в ЕС для подачи заявки на регистрацию новых активных фармацевтических ингредиентов и биосимиляров фармацевтическим компаниям необходимо предоставлять план управления рисками. Проведен- ный анализ выявил существенную ценовую доступность биосимиляров отечественного производства по срав- нению с оригинальными лекарственными средствами. В Украине существуют фармацевтические компании которые могут обеспечить полный цикл производства биосимиляров. Внедрение в производство высокоэффек- тивных и безопасных отечественных биосимиляров для терапии наиболее актуальных заболеваний (диабета, анемии, онкопатологии, иммунопатологии) позволит повысить конкурентоспособность и устойчивое разви- тие отечественных фармацевтических компаний. Среди наиболее серьезных проблем в сфере производства и потребления биосимиляров в Украине специалисты выделяют недостаточное финансирование, отсутствие системы возмещения населению стоимости ЛС и другие. Подчеркивается, что результаты доклинических и клинических исследований должны продемонстрировать эквивалентность фармакодинамических, фармакоки- нетических и токсикологических свойств биосимиляра оригинальному препарату, эквивалентность его тера- певтической эффективности, профиля безопасности, переносимости относительно оригинального препарата. Окончательное доказательство характеристик биосимиляра обеспечит строгий фармаконадзор.