Валідація методики кількісного визначення діючої речовини тамсулозину гідрохлориду в супозиторіях для лікування гіперплазії передміхурової залози

Abstract

Проведено валідацію запропонованої раніше методики кількісного визначення діючої речови- ни тамсулозину гідрохлориду методом високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ) у супо- зиторіях «Тамсулопрост» для лікування гіперплазії передміхурової залози. Визначені специфіч- ність, лінійність, правильність та внутрішньолабораторна прецизійність методики. Результати проведених досліджень показали, що методика визначення тамсулозину в супози- торіях методом ВЕРХ задовольняє критеріям прийнятності валідаційних показників.

Проведена валидация предложенной ранее методики количественного определения действующего вещества тамсулозина гидрохлорида методом высокоэффективной жид- костной хроматографии (ВЭЖХ) в суппозиториях «Тамсулопрост» для лечения гипер- плазии предстательной железы. Определены специфичность, линейность, правиль- ность и внутрилабоораторная прецизионность методики. Результаты проведенных исследований показали, что методика определения тамсуло- зина в суппозиториях методом ВЭЖХ удовлетворяет критериям приемлемости валида- ционных показателей.

Validation of the previously proposed methods for quantitative determination of the active ingredient Tamsulosin Hydrochloride has been conducted by high performance liquid chromatography (HPLC) in "Tamsuloprost" suppositories for the treatment of prostatic hyperplasia. Specificity, linearity, accuracy and intermediate precision of the technique have been determined. The research results showed that the methodology of determinationof Tamsulosin in suppositories by the HPLC method satisfies the eligibility criteria of validation standards.