Валідація методик якісного та кількісного визначення піридоксину гідрохлориду в розчині для пиття “Седавіт”

Abstract

Проведено валідацію аналітичних методик ідентифікації та кількісного визначення піридоксину гідрохлориду в розчині для пиття "Седавіт" за стандартизованою процедурою, що відповідає вимогам ДФУ. При валідації методики ідентифікації піридоксину гідрохлориду було вивчено специфічність та достовірність відтворення методики. Для методики кількісного визначення розглядали основні валідаційні характеристики: діапазон застосування, специфічність, правильність, збіжність, лінійність, робасність, внутрішньолабораторну прецизійність, що дозволило визначити придатність методики для використання у фармацевтичному аналізі.

Проведена валидация аналитических методик идентификации и количественного определения пиридоксина гидрохлорида в растворе для питья "Седавит" по стандартизованной процедуре, которая соответствует требованиям ГФУ. При валидации методики идентификации пиридоксина гидрохлорида были изучены специфичность и достоверность воспроизведения методики. Для методики количественного определения рассматривали основные валидационные характеристики: диапазон применения, специфичность, правильность, сходимость, линейность, робасность, внутрилабораторную прецизионность, что позволило определить пригодность методики для использования в фармацевтическом анализе.

The validation of analytical identification and assay methods of pyridoxine hydrochloride in the solution for drink "Sedavitum" was conducted according to the standardized procedure which corresponds to the requirements of the SPU. Specificity and reliability of reproduction was studied during the validation of the identification method of a pyridoxine hydrochloride. The basic validation parameters: range of use, specificity, correctness, accuracy, linearity, robustness, intralaboratory precision were examined for the assay method that has allowed to define suitability of a method for usage in the pharmaceutical analysis.