Development of the method for quantitative determination of phenylephrine hydrochloride in the combined drops

Abstract

The work is devoted to development of the method for quantitative determination of phenylephrine hydrochloride in the combined nasal drops Gripocitron Rinis. Combination of phenylephrine hydrochloride possessing the vasoconstrictor action with dimetindene maleate having the antihistaminic action formulated into drops decreases nasal discharge and helps to clear the nasal passages without disturbing physiological functions of the ciliated epithelium and mucous membrane. It has been found that the quantitative content of phenylephrine hydrochloride in the combined nasal drops can be determined by spectrophotometry in the ultraviolet spectrum at the wavelength of 296 nm. The method proposed demonstrates the possibility of phenylephrine hydrochloride determination in combined drops in the presence of another active pharmaceutical ingredient – dimetindene maleate, which has the absorption minimum in sodium hydroxide solution at this wavelength. The influence of the additional ingredient – benzalkonium chloride drops on the nature of the absorption spectrum of phenylephrine hydrochloride is recommended to eliminate by the action of potassium dichromate solution. The optimal amount and concentration of solutions of sodium hydroxide and potassium dichromate, the analytical band have been determined. Validation of the given method has been carried out according to the following validation characteristics: linearity (a = 4.34 ≤ maxa 5.10%, b = 1.04), accuracy (0.52 ≤ maxδ 1.02%), convergence (1.07% ≤ max Δas 3.20%) and the correlation coefficient r, which is 0.9997. It has been found that the method suggested for determination of phenylephrine hydrochloride in nasal drops is precise, accurate, reproducible and linear, and it allows recommending it for using in pharmaceutical analysis.

Робота присвячена розробці методики кількісного визначення фенілефрину гідрохлориду у комбінованих назальних краплях Грипоцитрон Риніс. Поєднання у складі крапель фенілефри- ну гідрохлориду, який чинить судинозвужуючу дію, та диметиндену малеату, що має анти- гістамінну дію, зменшує виділення з носа і сприяє очищенню носових ходів, не порушуючи при цьому фізіологічних функцій миготливого епітелію та слизової оболонки. Встановлено, що кількісний вміст фенілефрину гідрохлориду в комбінованих назальних краплях можна визна- чати методом спектрофотометрії в ультрафіолетовій області спектра за довжини хвилі 296 нм. Запропонована методика доводить можливість визначення фенілефрину гідрохло- риду в складних краплях у присутності іншого активного фармацевтичного інгредієнта ди- метиндену малеату, який у розчині натрію гідроксиду за цієї довжини хвилі має мінімум по- глинання. Вплив допоміжного компонента крапель – бензалконію хлориду на характер спек- тра поглинання фенілефрину гідрохлориду рекомендовано усунути дією розчину калію ди- хромату. Встановлені оптимальна кількість та концентрація розчинів натрію гідроксиду та калію дихромату, аналітична хвиля дослідження. Проведена валідація зазначеної методики за такими валідаційними характеристиками: лінійність (a = 4.34 ≤ maxa 5,10%, b = 1,04), пра- вильність (0,52 ≤ maxδ 1,02%), збіжність (1.07% ≤ max Δas 3,20%) та коефіцієнт кореляції r, який становить 0.9997. Встановлено, що запропонована методика визначення фенілефрину гідрохлориду в назальних краплях є точною, правильною, відтворюваною і лінійною, що до- зволяє рекомендувати її для використання у фармацевтичному аналізі.

Работа посвящена разработке спектрофотометрической методики количественного опре- деления фенилэфрина гидрохлорида в комбинированных назальных каплях Гриппоцитрон Ринос. Сочетание в составе капель фенилэфрина гидрохлорида, обладающего сосудосужи- вающим действием, и диметиндена малеата с антигистаминным эффектом уменьшает выделения из носа и способствует очищению носовых ходов, не нарушая при этом физио- логических функций мерцательного эпителия и слизистой оболочки. Установлено, что ко- личественное содержание фенилэфрина гидрохлорида в комбинированных назальных каплях можно определять методом спектрофотометрии в ультрафиолетовой области спектра при длине волны 296 нм. Предложенная методика доказывает возможность определения фенилэфрина гидрохлорида в сложных каплях в присутствии другого активного фармацев- тического ингредиента диметиндена малеата, который в растворе натрия гидроксида при указанной длине волны имеет минимум поглощения. Влияние вспомогательного компо- нента капель бензалкония хлорида на характер спектра поглощения фенилэфрина гидро- хлорида рекомендовано устранять действием раствора калия дихромата. Установлены оп- тимальное количество и концентрация растворов натрия гидроксида и калия дихромата. Проведена валидация данной методики по следующим валидационным характеристикам: линей- ность (a = 4.34 ≤ maxa 5,10%, b = 1,04), правильность(0,52 ≤ maxδ 1,02%), сходимость(1,07% ≤ max Δas 3,20%) и коэффициент корреляции r, равный 0,9997. Установлено, что предлагае- мая методика определения фенилэфрина гидрохлорида в назальных каплях является точ- ной, правильной, воспроизводимой и линейной, что позволяет рекомендовать ее для исполь- зования в фармацевтическом анализе.