Статистичне забезпечення клінічного дослідження переносимості препарату "Альтабор"

Abstract

Розроблена методика обгрунтування кількості добровольців, необхідних для проведення дослідження. Враховуючи складність вибору одного основного параметра для оцінки переносимості препарату, запропонована шкала оцінки переносимості і методика застосування вагових коефіцієнтів. Частина показників була трансформована в дихотомічні змінні. Розрахунок сумарного вагового коефіцієнта показав, що препарат має добру переносимість при одноразовому прийомі дози 40, 80, 240 мг. Статистично значущої різниці в оцінці стану пацієнтів при збільшенні дози не встановлено. По запропонованій методиці визначалася переносимість курсової дози препарату "Альтабор". Встановлена добра переносимість курсової дози препарату. В процесі даного дослідження була розроблена методика статистичного забезпечення І фази клінічних випробувань лікарських засобів, яка також знайшла застосування при проведенні ЗАТ НПЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" (м. Київ, Україна) інших клінічних досліджень.

The method for substantiation of the number of volunteers required for conducting the research has been developed. Taking into account the complication of choosing one basic parameter for the estimation of medicine's tolerance the tolerance estimation scale and the method of gravimetric coefficients application have been offered. The part of indexes was transformed in the dichotomic variables. The calculation of the total gravimetric coefficient showed that the medicine had a good tolerance in a single dose of 40, 80, 240 mg. The statistically significant difference in estimating the patients state when increasing the dose has not been found. The tolerance of the course dose of "Altabor" medicine has been determined according to the method offered. A good tolerance of the course dose of the medicine has been found. The statistical providing method of the first phase of clinical trials has been developed in the process of the research; it has also found its application in the course of other clinical research performed at the SIC "Borshchahivsky Chemical and Pharmaceutical Plant" CJSC Kiev, Ukraine.