The study of the safety profile of “Altsinara” drug under the conditions of acute toxicity modeling

Abstract

The results of the preclinical safety study of “Altsinara” drug, tablets for oral use produced by JSC SPC “Borschagovsky CPP” private joint stock company are given. While studying acute toxicity it has been determined that in a single intragastric administration it does not have toxic effects on the general condition and behaviour of animals, do not cause their death, as well as visible changes in the internal organs. The absence of lethality when introducing “Altsinara” suggests that the LD50 value for this drug exceeds the maximum dose used in the experiment, i.e. LD50 of “Altsinara” is more than 5000 mg/kg by the amount of active substances in intragastric introduction. According to the conventional classification of K.K Sidorov this LD50 value of “Altsinara” drug can be referred to the V class of toxicity – practically non-toxic substances in the route of administration studied. Thus, the results of the study indicate that “Altsinara” is the drug, which is practically safe for a human, almost has no toxic effects on the body with a single administration.

Наведені результати доклінічного дослідження безпеки препарату «Альцинара», таблетки для перорального застосування виробництва ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ». У ході досліджень гострої токсичності даного засобу було визначено, що за умов внутрішньошлункового одноразового введення він практично не чинить токсичного впливу на загальний стан та поведінку тварин, не викликає їх загибелі, а також видимих змін у внутрішніх ор- ганах. Відсутність летальності при введенні препарату «Альцинара» дозволяє вважати, що значення ЛД50 для даного препарату перевищує максимальну дозу, яку використовували в експерименті, тобто при внутрішньо- шлунковому введенні ЛД50 Альцинари > 5000 мг/кг за сумою діючих речовин. Таке значення ЛД50 дозволяє відне- сти препарат при дослідженому шляху введення за загальноприйнятою класифікацією К.К. Сидорова до V класу токсичності – практично нетоксичні речовини. Таким чином, результати проведених досліджень свідчать про те, що «Альцинара» – препарат практично безпечний для людини, що майже не чинить токсичного впливу на організм при одноразовому застосуванні.

Приведены результаты доклинического исследования безопасности препарата «Альцинара», таблетки для перорального применения производства ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ». В ходе исследований острой токсичности данного средства было определено, что при внутрижелудочном однократном введении оно практически не оказывает токсического воздействия на общее состояние и поведение животных, не вызывает их гибели, а также видимых изменений во внутренних органах. Отсутствие летальности при введении препарата «Альцинара» позволяет считать, что значение ЛД50 для данного препарата превышает максимальную дозу, которую использовали в эксперименте, то есть при внутрижелудочном введении ЛД50 Альцинары > 5000 мг/кг по сумме действующих веществ. Данное значение ЛД50 позволяет отнести препарат при исследованном пути введения по общепринятой классификации К.К. Сидорова к V классу токсичности – практически нетоксичные вещества. Таким образом, результаты проведенных исследований свидетельствуют о том, что «Альцинара» является препаратом практически безопасным для человека, почти не оказывает токсического воздействия на организм при однократном применении.