Пожалуйста, используйте этот идентификатор, чтобы цитировать или ссылаться на этот ресурс: http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/8709
Название: Забезпечення якості оцінки клінічних випробувань лікарських засобів шляхом врахування впливу супутньої терапії
Другие названия: Обеспечение качества оценки клинических исследований лекарственных средств с учетом влияния сопутствующей терапии
Quality assurance evaluation of clinical trials of drugs by means of the influence of concomitant therapy
Авторы: Зупанець, К. О.
Зупанець, Е. А.
Zupanets, K. O.
Ключевые слова: клінічне випробування;організація належної оцінки впливу лікарського засобу;супутня терапія;управління якістю;клиническое испытание;организация надлежащей оценки влияния лекарственного средства;сопутствующая терапия;управление качеством;clinical trial;the organization for proper evaluation of the influence of the drug;concomitant therapy;quality management
Дата публикации: 2015
Библиографическое описание: Зупанець, К. О. Забезпечення якості оцінки клінічних випробувань лікарських засобів шляхом врахування впливу супутньої терапії / К. О. Зупанець. - 2015. - № 2. - С . 38-42.
Краткий осмотр (реферат): При плануванні, проведенні та оцінці результатів клінічного випробування лікарських засобів важливо враховувати вплив супутньої терапії і систематизовано обґрунтовувати вибір належ- них моделей аналізу. В ході дослідження були запропоновані системні підходи до інтерпретації та класифікації супутньої терапії у різних типах клінічних випробувань, в рамках яких виділено три типи супутньої терапії. Враховуючи їх особливості, розроблено три лінійні моделі аналізу спостережень, які встановлюють взаємозв’язок між характером впливу супутньої терапії та до- сліджуваного лікарського засобу на суб’єкт дослідження. Для обмеженого використання супутньої терапії запропоновано використовувати лінійну модель аналізу спостережень при клінічних ви- пробувань з роздільним впливом досліджуваного лікарського засобу і препарату супутньої терапії. Для оцінки результатів досліджень, коли супутня терапія обумовлюється на етапі планування дослідження, документується у протоколі та оцінюється при аналізі результатів, запропонова- но використовувати інтегровану та комбіновану моделі.
При планировании, проведении и оценке результатов клинического испытания лекарственных средств важно учитывать влияние сопутствующей терапии и систе- матизировано обосновывать выбор надлежащих моделей анализа. В ходе исследова- ния были предложены системные подходы к интерпретации и классификации сопут- ствующей терапии в различных типах клинических испытаний, в рамках которых выделено три типа сопутствующей терапии. Учитывая их особенности, разработаны три линейные модели анализа наблюдений, устанавливающие взаимосвязь между ха- рактером влияния сопутствующей терапии и исследуемого лекарственного средства на субъект исследования. Для ограниченного использования сопутствующей терапии предложено использовать линейную модель анализа наблюдений при клинических испытаний с раздельным влиянием исследуемого лекарственного средства и препарата сопутствующей терапии. Для оценки результатов исследований, когда сопутствующая терапия оговаривается на этапе планирования исследования, документируется в про- токоле и оценивается при анализе результатов, предложено использовать интегриро- ванную и комбинированную модели.
While planning, conducting and evaluating the results of clinical trials of drugs, it is important to consider the effects of concomitant treatment and to justify systematically the selection of appropriate analysis models. During the research it was proposed a systematic approach to the interpretation and classification of concomitant therapy in different types of clinical trials, in which there were three types of concomitant therapy. Taking into consideration their characteristics there were developed three linear models of observation analysis, which establish the relationship between the nature of the effects of concomitant treatment and study drug influence on the study subject. In case of limited use of concomitant therapy it was suggested to use a linear model of analysis of observations in clinical trials with separate influence of the study drug and drug of concomitant therapy. For the evaluation of research results, when concomitant therapy is negotiated at the planning stage of the study, documented in the Protocol and evaluated in the analysis results, it is proposed to use integrated and combined models.
URI (Унифицированный идентификатор ресурса): http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/8709
Располагается в коллекциях:Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. Архів статей 2008-2018

Файлы этого ресурса:
Файл Описание РазмерФормат 
38-42.pdf250,36 kBAdobe PDFПросмотреть/Открыть


Все ресурсы в архиве электронных ресурсов защищены авторским правом, все права сохранены.