Масштабування при трансфері технології від розробки до виробництва таблеток комплексу вітамінів групи В, вкритих оболонкою

Abstract

У статті представлено параметри масштабування та їх впливу на препарат «Вітаксон®» при перенесенні технологічного процесу, який розроблено в лабораторії, в умови промислового виробництва. Масштабування проведено з використанням таких критеріїв, як необхідність використан- ня на різних стадіях масштабування обладнання з однаковими принципами роботи, виявлення критичних показників якості сировини та готового продукту і критичних параметрів техно- логічного процесу, використання коефіцієнтів масштабування, збір даних по процесу та якості продукту.

В статье представлены параметры масштабирования и их влияние на качество препа- рата «Витаксон®» при переносе технологического процесса из лаборатории в условия промышленного производства. Масштабирование проведено с использованием таких критериев, как необходимость использования на разных стадиях масштабирования оборудования с одинаковыми принципами работы, определении критических показателей качества сырья и гото- вого продукта и критических параметров технологического процесса, использование коэффициентов масштабирования, сбор данных по процессу и качеству продукта.

The article presents the scaling up parameters and their influence on the quality of the drug «Vitakson®» at the technological process transference from the laboratory to industrial production conditions. The scaling up was conducted with the use of such criteria, as a necessity to use the equipment with identical operating principles at various stages of scaling, the exposure of critical quality indexes of raw materials and finished product and production process critical parameters, use of scaling coefficients, collection of processes and product quality adequate data.