Пожалуйста, используйте этот идентификатор, чтобы цитировать или ссылаться на этот ресурс:
http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/8788
Название: | Модель взаємодії між сторонами, залученими до управління клінічними випробуваннями, в процесі роботи з даними |
Другие названия: | The model of interaction between the parties engaged in clinical trial management in the data capture process Модель взаимодействия между сторонами, привлеченными к управлению линическими исследованиями, в процессе работы с данными |
Авторы: | Зупанець, К. О. Доброва, В. Є. Zupanets, K. O. Dobrova, V. Ye. Зупанец, Е. А. Доброва, В. Е. |
Ключевые слова: | клінічне випробування;дослідження біоеквівалентності;первинна документація;індивідуальна реєстраційна форма;clinical trials;bioequivalence studies;initial documents;case report form;клиническое исследование;исследование биоэквивалентности;первичная документация;индивидуальная регистрационная форма |
Дата публикации: | 2016 |
Библиографическое описание: | Зупанець, К. О. Модель взаємодії між сторонами, залученими до управління клінічними випробуваннями, в процесі роботи з даними / К. О. Зупанець, В. Є. Доброва // Клінічна фармація. - 2016. - № 1. - С. 26-32. |
Краткий осмотр (реферат): | The analysis of quality assurance of the data capture process at the clinical site in the process of management of the phase
I clinical trials and the bioequivalence studies of drugs has been conducted. It has been found that the dynamics of the risk
factors “Errors in clinical trials and clinical data capture at the clinical site” and “Improper registration and operation of
clinical data” is caused by the actions of the personnel when collecting the data, registering the information in the source
documentation, transferring the data into case report forms, as well as controlling the quality of these processes performance.
The important role of the efficient work organization of all parties involved in such processes has been identified.
The model of the functional interaction has been suggested, and distribution of the responsibilities between the parties
involved in the management of the phase I clinical trials and the bioequivalence studies of drugs while assessing initial
documents and case report forms has been determined. The introduction of the approaches proposed at the clinical site
work will allow to implement the quality management principles in the phase I clinical trials and the bioequivalence studies
of drugs, as well as it will simplify the conversion to electronic case report forms. Проведено аналіз забезпечення реєстрації даних на місці проведення випробувань у процесі управління І фазою клінічних випробувань та дослідженнями біоеквівалентності лікарських засобів (ЛЗ) і встановлено, що динамі- ка показників ризику «Помилки під час проведення клінічних випробувань і накопичення клінічних даних на місці проведення випробувань ЛЗ» та «Неналежна реєстрація та оперування клінічними даними» обумовлюються ді- ями персоналу при проведенні збору інформації, реєстрування її у первинну документацію, перенесення даних у індивідуальні реєстраційні форми, а також контролем якості виконання цих процесів. Визначено важливу роль чіткої організації роботи усіх сторін, які залучаються до таких процесів. Запропоновано модель функціональ- ної взаємодії та визначено розподіл обов’язків між сторонами, залученими до управління клінічними випробу- ваннями І фази, та дослідженнями біоеквівалентності ЛЗ при оцінці первинної документації та індивідуальних реєстраційних форм. Впровадження запропонованих підходів у систему роботи місць проведення випробувань дозволить забезпечити реалізацію принципів менеджменту якості при управлінні клінічними випробуваннями І фази та дослідженнями біоеквівалентності ЛЗ, а також спростить перехід на електронні індивідуальні реє- страційні форми. Проведен анализ обеспечения регистрации данных на месте проведения исследований в процессе управления I фазой клинических исследований и исследованиями биоэквивалентности лекарственных средств (ЛС) и уста- новлено, что динамика показателей риска «Ошибки при проведении клинических исследований и накоплении клинических данных на месте проведения исследований ЛС» и «Ненадлежащая регистрация и оперирование клиническими данными» обусловливаются действиями персонала при осуществлении сбора информации, реги- страции ее в первичную документацию, переносе данных в индивидуальные регистрационные формы, а также контролем качества выполнения этих процессов. Определена важная роль четкой организации работы всех сторон, привлекаемых к таким процессам. Предложена модель функционального взаимодействия и определе- но распределение обязанностей между сторонами, привлеченными к управлению клиническими исследования- ми І фазы и исследованиями биоэквивалентности ЛС, при оценке первичной документации и индивидуальных регистрационных форм. Внедрение предложенных подходов в систему работы мест проведения исследований позволит обеспечить реализацию принципов менеджмента качества при управлении клиническими исследова- ниями І фазы и исследованиями биоэквивалентности ЛС, а также упростит переход на электронные индиви- дуальные регистрационные формы. |
URI (Унифицированный идентификатор ресурса): | http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/8788 |
Располагается в коллекциях: | Клінічна фармація. Архів статей 2010-2021 |
Файлы этого ресурса:
Файл | Описание | Размер | Формат | |
---|---|---|---|---|
26-32.pdf | 619,42 kB | Adobe PDF | Просмотреть/Открыть |
Все ресурсы в архиве электронных ресурсов защищены авторским правом, все права сохранены.