Розробка складу та технології мазі з ефірною олією гісопу для лікування застудних захворювань

Abstract

Вперше теоретично і експериментально обґрунтовано науково-методичний підхід для створення комбінованого лікарського засобу у формі мазі для лікуваннях захворювання верхніх дихальних шляхів з ефірною олією гісопу зеравшанського, метилсаліцилатом, камфорою, твердим жиром, воском бджолиним і ізопропілміристатом.. Вивчено хімічний склад ефірної олії гісопу зеравшанського як фармакологічно цінної сировини для фармацевтичного виробництва. Досліджено вплив допоміжних речовин на технологічні властивості мазевої основи і активність діючих компонентів препарату. Вивчено властивості розроблених мазей. Розроблено і відпрацьовано методики ідентифікації і кількісного визначення діючих речовин препарату, визначено умови зберігання і терміни придатності мазі. Встановлено виражену протизапальну і місцевоподразнювальну активність мазі, а також її нешкідливість. На підставі фізико-хімічних, реологічних і біофармацевтичних досліджень запропоновано склад, науково обґрунтовану раціональну технологію і методики контролю якості мазі «Ісопол» для лікування простудних захворювань.

Проведен анализ литературы по современным вопросам лечения заболеваний верхних дыхательных путей, позволивший выделить основные пути их медикаментозного лечения. Теоретически и экспериментально обоснован подход к разработке состава и технологии новой мази с эфирным маслом иссопа зеравшанского (ЭМИЗ), камфорой и метилсалицилатом под условным названием «Иссопол» для местного лечения простудных заболеваний. Изучено количественное содержимое эфирного масла у разных представителей флоры Таджикистана и Украины, полученных методом дистилляции. Наибольший выход среди представителей показал иссоп зеравшанский – выход масла составил 0,9-1,0 %. Результаты, полученные по выходу эфирного масла иссопа зеравшанского в 2009-2011 годах, позволяют считать, что существует корреляция между выходом эфирного масла и временем сбора. Выход эфирного масла иссопа зеравшанского колеблется от 0,4 до 1,6 %. Наибольший выход масла наблюдается из надземной части растения в период бутонизации и цветения. Методом газовой хроматографии было идентифицировано тридцать девять компонентов эфирного масла. Главными компонентами ЭМИЗ были изопинокамфон (55,44 %), β-пинен (10,55 %), пинокамфон (7,0 %), миртенил ацетат (4,11 %%), эвкалиптол (2,9 %), α-феландрен (2,6 %) и m-цимен (1,98 %). Изучены физические и структурно-механические свойства мазевых основ на основе сочетания твердого жира, изопропилмиристата (изопропилпальмитата) и воска пчелиного, что позволило прогнозировать реологическое поведение системы, в структуре которой доминируют коагуляционные связи, обеспечивающие мазевой основе полное восстановление после снятия напряжения. Консистентные свойства композиции находятся в пределах реологического оптимума мазей. Обоснован состав вспомогательных веществ в разработанной мази, который представлен масляной композицией (твердый жир, изопропилмиристат, воск пчелиный), использование которых обеспечивает получение стабильной при длительном хранении мази с необходимыми физико-химическими и структурно-механическими показателями. Разработана и обоснована технология получения мази, которая предусматривает определенный температурный режим приготовления, порядок введения действующих и вспомогательных веществ, скорость и длительность перемешивания. Предложенная технология апробирована в условиях аптечного и промышленного производства. Проведено исследование относительно выбора основных показателей качества разработанного препарата, а также методов их контроля. Разработанные проекты технологического регламента и методик контроля качества лекарственного средства. Исследована стабильность комбинированной мази для лечения простудных заболеваний «Иссопол» под влиянием различных условий хранения и времени. Установлено, что лекарственное средства остаются стабильныи в течение 24 месяцев, при температуре 8-15 °С. На основании полученных результатов рекомендуемый срок годности мази составляет 2 года. Фармакологическими исследованиями установлено высокое местнораздражающее действие мази, сопровождающееся развитием умеренно выраженного стимулирующего влияния на дыхательный центр. По выраженности местнораздражающего действия разработанная мазь «Иссопол» не уступает, а по продолжительности действия превосходит препарат сравнения – мазь «Доктор МОМ».

For the first time has been theoretically and experimentally grounded scientific-methodical approach to creation of combined medicine in the form of ointment for treatment of upper respiratory tract diseases with essential oil of Hyssopus seravschanicus, methylsalicylate, camphor, tallow, beeswax and isopropylmyristate. Chemical composition of Hyssopus seravschanicus essential oil as pharmacologically valuable raw material for pharmaceutical production has been studied. The effect of excipients on technological properties of ointment base and activity of active components of the drug has been studied. The properties of the developed ointments have been studied. Methods for identification and quantification of the drug’s active substances have been developed and tested, the ointment storage conditions and shelf-life have been studied. Expressed anti-inflammatory and local-irritating activity and also its harmlessness have been determined. Basing on physical-chemical, rheological and biopharmaceutical studies have been proposed composition scientifically grounded rational technology and methods of quality control for «Hyssopol» ointment for cold diseases treatment.