Ієрархічна структура регламентації валідаційних робіт у межах системи управління якістю фармацевтичного підприємства

Abstract

Проаналізовані основні проблеми здійснення валідаційних робіт на вітчизняних фармацевтичних підприємствах. Показано, що на багатьох підприємствах валідація проводиться формально, нерезультативно або тільки частково, а відтак не дає повної гарантії якості створюваної продукції. Причини перелічених проблем і труднощів проаналізовані і систематизовані. Доведено, що питання підвищення результативності валідаційних робіт має вирішуватись системно з акцентом на ретельному їх плануванні і регламентації в межах системи управління якістю. Запропоновано підхід до нетипової структуризації валідаційної діяльності. Обгрунтовано раціональність застосування проектних і процесних інструментів управління програмами валідаційних досліджень. Складена ієрархічна структура регламентації валідаційних робіт та загальний алгоритм управління програмою їх виконання.

The basic problems of realisation of validation works at the domestic pharmaceutical enterprises have been analysed in the article. It has been shown that at many enterprises validation is carried out formally, not productively or only partially, and, therefore, does not guarantee the complete quality of the products manufactured. The reasons of these problems and difficulties have been analysed and systematised. It has been proven that the problem of increasing the validation works productivity should be solved systematically, with the impact on their careful planning and a regulation within the quality management system. The approach to atypical validation activity structurization has been offered. Rationality of application of project and process tools of management by validation research programs has been grounded. The hierarchical structure of validation works regulation and the general algorithm of the program control have been made.