Разработка спектрофотометрической методики определения бенфотиамина в комбинированной лекарственной форме с метформина гидрохлоридом

Abstract

Разработана спектрофотометрическая методика количественного определения активного фармацевтического ингредиента (АФИ) бенфотиамина в комбинированной готовой лекарствен- ной форме (ГЛФ) с метформина гидрохлоридом. Валидационные характеристики методики: специфичность, линейность, правильность, прецизионность в диапазоне концентраций бенфо- тиамина от 6,0 мкг/мл до 15,0 мкг/мл отвечают критериям приемлемости для тестов «Одно- родность дозированных единиц», «Количественное определение» и «Растворение»

Розроблено спектрофотометричну методику кількісного визначення активного фарма- цевтичного інгредієнту (АФІ) бенфотіаміна в комбінованій готовій лікарській формі (ГЛФ) з метформіну гідрохлориду. Валідаційні характеристики методики: специфіч- ність, лінійність, правильність, прецизійність у діапазоні концентрацій бенфотіаміна від 6,0 до 15,0 мкг/мл відповідають критеріям прийнятності для тестів «Однорідність дозованих одиниць», «Кількісне визначення» і «Розчинення».

A spectrophotometric method for assay active pharmaceutical ingredient benfotiamine in fixed-dose combination with metformin hydrochloride was developed. The validation characteristics: specificity, linearity, accuracy, precision in the concentration range from 6,0 to 15,0 μg/ml is conformed to the acceptable criteria for tests “Uniformity of dosage units”, “Assay” and “Dissolution”.