Пожалуйста, используйте этот идентификатор, чтобы цитировать или ссылаться на этот ресурс: http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/13336
Название: Риск-анализ несоответствий, выявляемых при проведении GMP-инспекций
Другие названия: Ризик-аналіз невідповідностей, виявлених під час проведення GMP-інспекцій
Авторы: Подпружников, Ю. В.
Підпружников, Ю. В.
Pidpruzhnykov, Yu. V.
Шестаков, В. Н.
Shestakov, V. N.
Ключевые слова: надлежащая производственная практика;инспектирование производств;несоответствия;риск-анализ
Дата публикации: 2016
Библиографическое описание: Подпружников, Ю. В. Риск-анализ несоответствий, выявляемых при проведении GMP-инспекций / Ю. В. Подпружников, В. Н. Шестаков // Разработка и регистрация лекарственных средств. - 2016. - № 1(14). - С. 224-230.
Краткий осмотр (реферат): Проведен обзор информации о результатах GMP-инспектирования и основных выявляемых несоответствиях. Установлено, что в сфере инспектирования фармпредприятий остаются нерешенные проблемы с интерпретацией выявленных несоответствий, т.е. с объективным (унифицированным, стандартизованным) присвоением этим несоответствиям того или иного уровня критичности, что, в свою очередь, влияет на регуляторные решения. Указанные проблемы актуальны не только для GMP-инспекций стран ближнего зарубежья,но и для других инспекций (как входящих в PIC/S, так и не входящих в эту организацию). Предложено создание унифицированной процедуры присвоения уровня критичности с последующей доработкой этого документа и его апробацией в международном масштабе. Для обработки, ранжирования и обобщения результатов инспектирования авторами впервые использован анализ Парето. Результаты такого анализа позволяют расставить правильные приоритеты при планировании и проведении GMP-инспекций, а для предприятий – рационально использовать ресурсы для устранения причин доминирующих проблем (критических несоответствий). Показано, что методология ранжирования выявленных несоответствий с первоначальной разбивкой их на определенные категории и с последующей группировкой в отдельные блоки перспективна, но нуждается в дальнейшем развитии и усовершенствовании.
URI (Унифицированный идентификатор ресурса): http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/13336
Располагается в коллекциях:Наукові публікації кафедри управління якістю



Все ресурсы в архиве электронных ресурсов защищены авторским правом, все права сохранены.