Будь ласка, використовуйте цей ідентифікатор, щоб цитувати або посилатися на цей матеріал:
http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/13336
Назва: | Риск-анализ несоответствий, выявляемых при проведении GMP-инспекций |
Інші назви: | Ризик-аналіз невідповідностей, виявлених під час проведення GMP-інспекцій |
Автори: | Подпружников, Ю. В. Підпружников, Ю. В. Pidpruzhnykov, Yu. V. Шестаков, В. Н. Shestakov, V. N. |
Теми: | надлежащая производственная практика;инспектирование производств;несоответствия;риск-анализ |
Дата публікації: | 2016 |
Бібліографічний опис: | Подпружников, Ю. В. Риск-анализ несоответствий, выявляемых при проведении GMP-инспекций / Ю. В. Подпружников, В. Н. Шестаков // Разработка и регистрация лекарственных средств. - 2016. - № 1(14). - С. 224-230. |
Короткий огляд (реферат): | Проведен обзор информации о результатах GMP-инспектирования и основных выявляемых несоответствиях. Установлено, что в сфере инспектирования фармпредприятий остаются нерешенные проблемы с интерпретацией выявленных несоответствий, т.е. с объективным (унифицированным, стандартизованным) присвоением этим несоответствиям того или иного уровня критичности, что, в свою очередь, влияет на регуляторные решения. Указанные проблемы актуальны не только для GMP-инспекций стран ближнего зарубежья,но и для других инспекций (как входящих в PIC/S, так и не входящих в эту организацию). Предложено создание унифицированной процедуры присвоения уровня критичности с последующей доработкой этого документа и его апробацией в международном масштабе. Для обработки, ранжирования и обобщения результатов инспектирования авторами впервые использован анализ Парето. Результаты такого анализа позволяют расставить правильные приоритеты при планировании и проведении GMP-инспекций, а для предприятий – рационально использовать ресурсы для устранения причин доминирующих проблем (критических несоответствий). Показано, что методология ранжирования выявленных несоответствий с первоначальной разбивкой их на определенные категории и с последующей группировкой в отдельные блоки перспективна, но нуждается в дальнейшем развитии и усовершенствовании. |
URI (Уніфікований ідентифікатор ресурсу): | http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/13336 |
Розташовується у зібраннях: | Наукові публікації кафедри управління та забезпечення якості |
Файли цього матеріалу:
Файл | Опис | Розмір | Формат | |
---|---|---|---|---|
Стаття Разработка и регистрация лекарственных средств, 2016, 01(14), 224–230.pdf | 255,65 kB | Adobe PDF | Переглянути/відкрити |
Усі матеріали в архіві електронних ресурсів захищені авторським правом, всі права збережені.