Please use this identifier to cite or link to this item:
http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/16103
Title: | Валидация методики количественного определения фенобарбитала при проведении теста "растворение" в таблетке сублингвальной "Корвалол" |
Authors: | Омельченко, И. А. Ярных, Т. Г. Борщевский, Г. И. Коноваленко, В. А. Омельченко, І. О. Omelchenko, I. A. Yarnykh, T. G. Ярних, Т. Г. Борщевський, Г. І. Borschevsky, G. І. Konovalenko, V. A. |
Keywords: | валидация;специфичность;правильность;прецизионность |
Issue Date: | 2016 |
Bibliographic description (Ukraine): | Валидация методики количественного определения фенобарбитала при проведении теста «растворение» в таблетке сублингвальной «Корвалол» / И. А. Омельченко, Т. Г. Ярных, Г. И. Борщевский, В. А. Коноваленко // ScienceRise : Pharmaceutical Science. - 2016. - № 3. - С. 32–37. |
Abstract: | Проведена валидация методики количественного определения фенобарбитала при проведении теста «Растворение» методом высокоэффективной жидкостной хроматографии в таблетках сублингваль-ных «Корвалол». Цель: провести валидацию методики количественного определения фенобарбитала при проведении те-ста «Растворение» в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ); при помощи экспериментальных исследований доказать, что методика позволяет достоверно контро-лировать количественное содержание фенобарбитала в таблетке сублингвальной «Корвалол». Методы: исследование проводилось методом ВЭЖХ в соответствии с требованиями ГФУ. Результаты: было проведено изучение критериев специфичности методики количественного определе-ния фенобарбитала, ее правильности, прецизионности, линейности и робастности. Установлено, что методика соответствует требованиям ГФУ по основным валидационным показателям. Результаты исследований использованы при разработке методов контроля качества таблеток сублингвальных «Ко-рвалол». Выводы: проведено валидацию методики количественного контроля фенобарбитала при проведении те-ста «Растворение» для препарата «Корвалол», таблетки сублингвальные в соответствии с требовани-ями ГФУ. Доказано, что методика соответствует требованиям ГФУ по специфичности, правильно-сти, прецизионности и робастности в диапазоне 60–120 % от номинального содержания. Полученные результаты использованы при разработке методов контроля качества в препарате «Корвалол» таб-летки сублингвальные |
URI: | 615.244:614.27 http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/16103 |
Appears in Collections: | Наукові публікації кафедри АТЛ |
Files in This Item:
File | Description | Size | Format | |
---|---|---|---|---|
81301-171847-1-PB.pdf | 528,37 kB | Adobe PDF | View/Open |
Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.