Валидация методики количественного определения фенобарбитала при проведении теста "растворение" в таблетке сублингвальной "Корвалол"

Abstract

Проведена валидация методики количественного определения фенобарбитала при проведении теста «Растворение» методом высокоэффективной жидкостной хроматографии в таблетках сублингваль-ных «Корвалол». Цель: провести валидацию методики количественного определения фенобарбитала при проведении те-ста «Растворение» в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ); при помощи экспериментальных исследований доказать, что методика позволяет достоверно контро-лировать количественное содержание фенобарбитала в таблетке сублингвальной «Корвалол». Методы: исследование проводилось методом ВЭЖХ в соответствии с требованиями ГФУ. Результаты: было проведено изучение критериев специфичности методики количественного определе-ния фенобарбитала, ее правильности, прецизионности, линейности и робастности. Установлено, что методика соответствует требованиям ГФУ по основным валидационным показателям. Результаты исследований использованы при разработке методов контроля качества таблеток сублингвальных «Ко-рвалол». Выводы: проведено валидацию методики количественного контроля фенобарбитала при проведении те-ста «Растворение» для препарата «Корвалол», таблетки сублингвальные в соответствии с требовани-ями ГФУ. Доказано, что методика соответствует требованиям ГФУ по специфичности, правильно-сти, прецизионности и робастности в диапазоне 60–120 % от номинального содержания. Полученные результаты использованы при разработке методов контроля качества в препарате «Корвалол» таб-летки сублингвальные