Пожалуйста, используйте этот идентификатор, чтобы цитировать или ссылаться на этот ресурс: http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/2894
Название: Валідація біоаналітичних методів для фармакологічних досліджень лікарських засобів згідно вимог стандарту ДСТУ ISO / IEC 17025: 2005
Авторы: Доброва, В. Є.
Коваленко, С. М.
Малоштан, Л. М.
Степанова, К. О.
Ключевые слова: валідація;стандарти;біоаналітичні методи дослідження;лікарські засоби;невизначеність вимірювань;валидация;стандарты;биоаналитические методы исследования;лекарственные средства;неопределенность измерений;validation;standards;bioanalytical methods of research;medicinе;the measurement uncertainty
Дата публикации: 2009
Библиографическое описание: Валідація біоаналітичних методів для фармакологічних досліджень лікарських засобів згідно вимог стандарту ДСТУ ISO / IEC 17025: 2005 / В. Є. Доброва, С. М. Коваленко, Л. М. Малоштан, К. О. Степанова // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. - 2009. - № 4. - С. 9-14. - Бібліогр. : с. 12-13.
Краткий осмотр (реферат): У роботі розглянуті аспекти валідації методів, що використовуються в різних біологічних та фармакологічних дослідженнях. Аналіз існуючої нормативної бази стосовно проведення валідації, показав, що на відміну від сучасних виробничих процесів та аналітичних методів для контро- лю якості лікарських засобів, доклінічні дослідження не мають достатнього методичного забез- печення з питань валідаційної оцінки їх придатності. Враховуючи вимоги стандарту ISO / IEC 17025: 2005 були запропоновані підходи до створення планів валідації біоаналітичних методик. На базі Проблемної лабораторії морфофункціональних досліджень за цими рекомендаціями прове- дено валідацію нової методики.
В работе рассмотрены аспекты валидации методов, используемых в различных био- логических и фармакологических исследованиях. Анализ существующей норматив- ной базы, касающейся проведения валидации, показал, что в отличие от современных производственных процессов и аналитических методов для контроля качества лекарс- твенных средств, доклинические исследования не имеют достаточного методического обеспечения по вопросам валидационных оценки их пригодности. Учитывая требо- вания стандарта ISO / IEC 17025: 2005 были предложены подходы к созданию планов валидации биоаналитических методик. На базе Проблемной лаборатории морфофунк- циональных исследований, в соответствии с этими рекомендациями, проведено вали- дацию новой методики.
The aspects of the validation methods which used in various biological and pharmacological studies was discussed in this paper. Analysis of the existing regulatory framework concerning the conduct of validation showed that, in contrast to the modern production processes and analytical methods for drug quality control, preclinical studies do not have sufficient methodological support for validation to assess their suitability. Given the requirements of the standard ISO / IEC 17025: 2005 approaches to the creation of plans bioanalytical methods validation was proposed. In accordance with these recommendations the validation of a new technique was conducted at the Problem laboratory of the morphofunctional researches.
URI (Унифицированный идентификатор ресурса): http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/2894
Располагается в коллекциях:Наукові публікації кафедри клінічної фармакології та клінічної фармації
Наукові публікації кафедри управління якістю
Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. Архів статей 2008-2018

Файлы этого ресурса:
Файл Описание РазмерФормат 
9-14.pdf502,88 kBAdobe PDFПросмотреть/Открыть


Все ресурсы в архиве электронных ресурсов защищены авторским правом, все права сохранены.