Валідація біоаналітичних методів для фармакологічних досліджень лікарських засобів згідно вимог стандарту ДСТУ ISO / IEC 17025: 2005

Abstract

У роботі розглянуті аспекти валідації методів, що використовуються в різних біологічних та фармакологічних дослідженнях. Аналіз існуючої нормативної бази стосовно проведення валідації, показав, що на відміну від сучасних виробничих процесів та аналітичних методів для контро- лю якості лікарських засобів, доклінічні дослідження не мають достатнього методичного забез- печення з питань валідаційної оцінки їх придатності. Враховуючи вимоги стандарту ISO / IEC 17025: 2005 були запропоновані підходи до створення планів валідації біоаналітичних методик. На базі Проблемної лабораторії морфофункціональних досліджень за цими рекомендаціями прове- дено валідацію нової методики.

В работе рассмотрены аспекты валидации методов, используемых в различных био- логических и фармакологических исследованиях. Анализ существующей норматив- ной базы, касающейся проведения валидации, показал, что в отличие от современных производственных процессов и аналитических методов для контроля качества лекарс- твенных средств, доклинические исследования не имеют достаточного методического обеспечения по вопросам валидационных оценки их пригодности. Учитывая требо- вания стандарта ISO / IEC 17025: 2005 были предложены подходы к созданию планов валидации биоаналитических методик. На базе Проблемной лаборатории морфофунк- циональных исследований, в соответствии с этими рекомендациями, проведено вали- дацию новой методики.

The aspects of the validation methods which used in various biological and pharmacological studies was discussed in this paper. Analysis of the existing regulatory framework concerning the conduct of validation showed that, in contrast to the modern production processes and analytical methods for drug quality control, preclinical studies do not have sufficient methodological support for validation to assess their suitability. Given the requirements of the standard ISO / IEC 17025: 2005 approaches to the creation of plans bioanalytical methods validation was proposed. In accordance with these recommendations the validation of a new technique was conducted at the Problem laboratory of the morphofunctional researches.