Пожалуйста, используйте этот идентификатор, чтобы цитировать или ссылаться на этот ресурс: http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/3276
Название: Наукове обґрунтування ролі стандартних операційних процедур у системі забезпечення якості клінічного випробування лікарських засобів
Другие названия: Научное обоснование роли стандартных операционных процедур в системе обеспечения качества клинического испытания
Scientific substantiation of standard operational procedures role in quality assurance system in clinical drug trials
Авторы: Доброва, В. Є.
Зупанець, К. О.
Ратушна, К. Л.
Доброва, В. Е.
Зупанец, Е. А.
Ратушная, К. Л.
Dobrova, V. Ye.
Zupanets, K. O.
Patushna, K. L.
Ключевые слова: клінічне випробування;забезпечення якості;стандартні операційні процедури;регламентація процесів;клиническое исследование;обеспечение качества;стандартные операционные процедуры;регламентация процессов;clinical trial;quality assurance;standard operational procedures;process regulation
Дата публикации: 2013
Библиографическое описание: Доброва, В. Є. Наукове обґрунтування ролі стандартних операційних процедур у системі забезпечення якості клінічного випробування лікарських засобів / В. Є. Доброва, К. О. Зупанець, К. Л. Ратушна // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. - 2013. - № 1(27). - С. 23-28.
Краткий осмотр (реферат): У статті запропоновано розробити науково обґрунтовані підходи до створення системи СОП на МПД з метою систематизації регламентування документації та забезпечення ефективності її використання. Розроблено структурну схему СОП у КВ, визначено їх внутрішню взаємодію та місце у системі забезпечення якості КВ, а також запропоновано класифікаційно-функціональ- ну структуризацію СОП на МПД та виділені основні групи процесів КВ.
В статье предложено разработать научно обоснованные подходы к созданию системы стандартных операционных процедур (СОП) на месте проведения исследования (МПД) с целью систематизации регламентирования документации и обеспечения эффективности её использования. Разработана структурная схема СОП в клинических исследованиях (КИ), определено их внутреннее взаимодействие и место в системе обес- печения качества КИ, а также предложена классификационно-функциональная струк- туризация СОП на МПД и выделены основные группы процессов КИ.
The article is invited to develop the scientifically grounded approaches to the generation of standard operational procedures (SOPs) system in clinical sites in order to systematize the processes regulation and assure the effective use of SOPs. Structural scheme of SOPs in clinical trial has been developed, its internal interaction and place in the quality assurance system in clinical trials has been determined, the classification-functional structuring of SOPs in clinical sites has been proposed and the basic groups of processes have been given.
URI (Унифицированный идентификатор ресурса): http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/3276
Располагается в коллекциях:Наукові публікації кафедри клінічної фармакології та клінічної фармації
Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. Архів статей 2008-2018

Файлы этого ресурса:
Файл Описание РазмерФормат 
Страницы из Управл.2013_1 23-28.pdf308,87 kBAdobe PDFПросмотреть/Открыть


Все ресурсы в архиве электронных ресурсов защищены авторским правом, все права сохранены.