Наукове обґрунтування ролі стандартних операційних процедур у системі забезпечення якості клінічного випробування лікарських засобів

Abstract

У статті запропоновано розробити науково обґрунтовані підходи до створення системи СОП на МПД з метою систематизації регламентування документації та забезпечення ефективності її використання. Розроблено структурну схему СОП у КВ, визначено їх внутрішню взаємодію та місце у системі забезпечення якості КВ, а також запропоновано класифікаційно-функціональ- ну структуризацію СОП на МПД та виділені основні групи процесів КВ.

В статье предложено разработать научно обоснованные подходы к созданию системы стандартных операционных процедур (СОП) на месте проведения исследования (МПД) с целью систематизации регламентирования документации и обеспечения эффективности её использования. Разработана структурная схема СОП в клинических исследованиях (КИ), определено их внутреннее взаимодействие и место в системе обес- печения качества КИ, а также предложена классификационно-функциональная струк- туризация СОП на МПД и выделены основные группы процессов КИ.

The article is invited to develop the scientifically grounded approaches to the generation of standard operational procedures (SOPs) system in clinical sites in order to systematize the processes regulation and assure the effective use of SOPs. Structural scheme of SOPs in clinical trial has been developed, its internal interaction and place in the quality assurance system in clinical trials has been determined, the classification-functional structuring of SOPs in clinical sites has been proposed and the basic groups of processes have been given.